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    安徽省药监局发布药品医疗器械白皮书

    《安徽省药品医疗器械安全状况(2019年度)》白皮书发布



    10月12日,省局召开新闻发布会,向社会公开发布《安徽省药品医疗器械安全状况(2019年度)》(以下简称《药械白皮书》)。

    《药械白皮书》包括基本概况、药品医疗器械质量安全概况、药品医疗器械安全监管的体制与制度保障、药品医疗器械安全监管主要措施等九个部分,通过全领域、全业态、全链条大量数据分析对比,更加直观地反映了安徽省药品医疗器械安全监管的状况。

    2019年,省局综合运用检查、抽验、监测等监管手段,药品医疗器械安全状况总体趋好。一是组织飞行检查药品生产企业及医疗机构制剂室共62家次,收回GMP证书1家;组织飞行检查药品批发企业123家次(含疫苗配送企业24家次),限期整改71家,移交稽查立案查处2家,飞行检查药品零售企业63家次,限期整改11家,移交当地局立案调查10家;组织飞行检查医疗器械生产企业60家次,责令限期整改53家,停产整改4家。二是完成19114批次的药品抽样工作,检验合格率99.4%;完成医疗器械抽样289批次,检验合格率98.3%;药品国评抽验完成抽样735批次,抽样工作受到国家药监局表扬;医疗器械国评抽验完成98批次抽样任务,任务完成率位居全国前列。三是全省风险预警处置能力进一步加强,调查处置严重药品不良反应16起,药品不良事件聚集性信号364次,医疗器械风险预警信号14次。四是严厉打击违法犯罪行为。2019年全省共立案药品案件2096件,罚没款合计1979.6万元,吊销6家企业许可证,责令停产停业67家,捣毁制售假劣药品黑窝点1个,移送公安机关33件;医疗器械案件共立案526件,罚没款合计1060.51万元,责令3家企业停产停业整顿。全省各地共收到药品类投诉举报咨询建议共3474件,医疗器械类投诉举报咨询建议共 409件,按时办结率达到100%。

    下一步,省局将深入学习贯彻习近平总书记考察安徽重要讲话精神,坚持以人民健康为中心,以实施“药品质量安全强基工程”为主线,在保障药品安全的同时,更加自觉融入经济社会发展大局,主动对接健康中国、长三角区域一体化、质量强省等国家和省重大战略,不断优化监管职能,创新服务方式,为发展赋能,以实际行动推动全省药品产业高质量发展。

    广西自治区药监局NRA推进疫苗国家监管体系评估工作

    为了推进疫苗国家监管体系评估工作,确保10月30日前完成自评估,10月12日,自治区药监局疫苗管理体系建设工作推进办公室在南宁召开疫苗国家监管体系评估工作会议。自治区药监局党组成员,副局长万秋主持会议。

    会议通报我区疫苗NRA评估工作进展,分析当前疫苗NRA评估工作面临的问题和挑战;提出下阶段主要工作任务:一是提高NRA迎评工作紧迫感的认识,保持NRA相关业务人员队伍的稳定性和工作的连贯性。二是按照国家局的有关要求,梳理、更新自评材料,全力解决各板块梳理出的问题,确保10月底前向国家局疫苗监管系统提交各板块自评材料。三是推进质量管理体系建设进程,确保12月前完成质量管理体系内审。四是实行NRA动态常态化管理,执行周例会制度,及时研究落实有关事项。

    会上,自治区药监局办公室、规财处、政法处、审批与注册处、药品生产处、药品流通处、人事处、药检所、不良反应监测中心、审评查验中心、信息中心、培训中心分别报告各自工作开展情况,分析存在问题和困难,讨论下一步工作。


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