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    《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》实施

    日前,国家药品监督管理局药品审评中心发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》。该指导原则明确了已上市中药药学变更的基本原则和基本要求,涉及事项包括变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地,阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的研究验证工作。该指导原则自发布之日起正式实施。


    已上市中药药学变更应遵循四项基本原则,即持有人应履行主体责任,变更应必要、科学、合理,持有人应全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,遵循中医药自身特点和规律。按照相关内容,基于中医药理论和传统工艺制备的中药,在工艺方法不变的情况下,其工艺参数的变更一般可通过药学研究进行变更前后的比较,评估变更前后的一致性。研究内容一般包括但不限于出膏率(干膏率)、浸出物、指纹图谱(特征图谱)以及多种成份含量的比较。


    该指导原则明确了在研究用样品、关联变更、含毒性药味制剂和质量对比研究等方面的基本要求。相关内容强调,对于处方中含有毒性药味制剂的变更,应关注变更对药品安全性的影响,尤其应关注含有分类为有毒药味且为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂等四类制剂变更的安全性,开展相关研究。中西复方制剂及中药注射剂、缓释/控释制剂等制剂的变更研究应充分考虑药品特点、制剂要求,全面关注变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并参照相关技术指导原则、技术要求开展相关研究工作。


    按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,该技术指导原则对所述及的变更划分为重大变更、中等变更、微小变更三类,并列举了各类变更的具体情形以及需进行的研究验证工作。该指导原则表示,对于具体的变更,持有人应结合药品特点,根据研究结果确定变更类别。如果通过其他科学研究获得充分的证据,证明变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生不利影响,可以不必完全按该技术指导原则的要求进行变更研究。鼓励持有人借鉴国际人用药品注册技术要求协调会相关技术指导原则中的“质量源于设计”“设计空间”“既定条件”等理念和方法,在加强对药品工艺、质量研究的基础上,开展变更管理相关工作。






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